AN OVERVIEW ON ANALYTICAL METHOD VALIDATION

Authors : SÖĞÜT ERTAŞ Özlem, Aycıl KAYALI

Pages : 41-57

Doi:10.1501/Eczfak_0000000014

View : 12 | Download : 21

Publication Date : 2005-03-01

Article Type : Research Paper

Abstract :Geçerlilik; bir cihazın, yöntemin veya sistemin başarımının belirlenen koşullara uygun olduğunu göstermek için yapılan işlemlerin bütünü olarak tanımlanır. Yöntem başarım esasları, geçerliliku yapılacak yöntemin uygulama amacına ve kapsamına bağlı olarak belirlenir. Yöntem geçerlilik göstergeleri; kesinlik, doğruluk, tayin sınırı, ölçüm sınırı, seçicilik- özgüllük, doğrusallık ve ölçüm aralığı, duyarlılık ve sağlamlıktır. Yöntem geçerliliği; bir yöntemin laboratuvarda ilk kez uygulanması, bir analiz için yeni bir yöntem geliştirilmesi, kullanılmakta olan yöntemde değişiklik yapılması, geçerli edilmiş bir yöntem başka bir laboratuvarda kullanılması veya uygulayan kişi veya kullanılan cihazda değişiklik olması, kalite kontrol testlerine göre yöntemin başarımında zamanla bir değişme olması durumlarında yapılmalıdır
Keywords : Yöntem geçerliliği, göstergeler, analitik işlemler