Rapid Determination and Validation of Sorafenib via UV-Vis Method in Pharmaceutical Formulations

Authors : Onur ŞENOL

Pages : 87-92

View : 17 | Download : 8

Publication Date : 2018-12-26

Article Type : Research Paper

Abstract :Sorafenib en fazla kullanılan kinaz inhibitör ilaçlarındandır ve ilk olarak böbrek kanseri tedavisi için onay almıştır. Buna ek olarak ilaç karaciğer ve tiroid kanseri tedavisinde de kullanılmaktadır. Önerilen çalışma sorafenibin farmasötik preparatlarda tayinine yönelik yeni bir yöntemin geliştirilmesini hedeflemektedir. Çalışmayı yürütmek üzere, referans standart numuneler temin edilip 0.5 – 25 µg/mL derişim aralığında 0.1 M HCl içeren metanol çözeltisinde hazırlanmıştır.Bütün çalışmalar 264 nm dalga boyunda UV-Görünür Bölge spektrofotometre cihazıyla yapılmıştır. Geliştirilen yöntem ICH kılavuzuna uygun olarak valide edilmiştir.Doğruluk ve kesinlik değerlerinin hem gün içi hem de günler arası verileri %4’ten daha iyi bulunmuştur. Yöntem kalibrasyon çözeltilerine bakıldığında lineerdir ve korelasyon katsayısı 0.9966 olarak hesaplanmıştır. Validasyon çalışması başarıyla tamamlandıktan sonra yöntem gerçek farmasötik formülasyonlar üzerinde uygulanmıştır ve bunun için Nevaxar preparatları yerel eczanelerden temin edilmiştir. Analitik geri kazanım çalışmaları standart ekleme yöntemine göre yapılmıştır. Üç farklı kalite kontrol çözeltisi bu çalışmalarda kullanılmıştır. Sonuç olarak geliştirilen ve geçerlilik testleri yapılan yöntemin farmasötik preparatların miktar analizinde başarıyla uygulanabilir olduğu yapılan çalışmalar sonucunda gözlenmiştir.  
Keywords : Validasyon, Sorafenib, Farmasötik Formülasyon