Forced Degradation Profiling of Artemether by Validated Stability-Indicating RP-HPLC-DAD Method

Authors : Deepti JAİN, Pawan Kumar BASNİWAL

Pages : 41-58

View : 14 | Download : 6

Publication Date : 2013-01-01

Article Type : Research Paper

Abstract :Artemether için yeni bir stabilite göstergeli RP-HPLC method geliştirilmiştir ve ICH kılavuzlarına göre valide edilmiştir. Geliştirilen yöntem farklı stres koşullarında Artemether’ in kararlılığını göstermek için kullanılmıştır. Artemether ve bozunma ürünlerinin ayrımı Zorbax Eclipse Plus C18 kolon 250 × 4.6 mm, 5 μm kullanılarak asetonirtil ve su 70:30 karışımı ile 1.0 mL/dak akış hızında 13.48 dakikada gerçekleştirilmiştir. Dedeksiyon, dizi diyot dedektör aracılığıyla 216 nm dalga boyunda gerçekleştirilmiştir ve kolon oda sıcaklığında tutulmuştur. Artemether’in bozunma davranışı stres koşullarında hidroliz, oksidasyon, fotoliz ve termal bozunma uygulanarak incelenmiştir. Düşük sıcaklıklarda 60 °C kararlı olan Artemether için sulu ortamda nötr, asidik, bazik , UV ışık altında ve hidrojen peroksit %3 - %10 ortamında bozunma gözlenmiştir. Geliştirilen valide edilmiş RP-HPLC yöntemi, impürüte profillenmesinde, ilacın kalite kontrolünde, ilaç sanayisinde rutin analizlerde, biyoeşdeğerlik çalışmalarında ve dissolüsyon çalışmalarında kullanılabilir.
Keywords : Artemether, Stres Bozundurma Profili, RP HPLCDAD