Farmasötik Ürünlerde Tasarımla Kalite Yaklaşımı

Authors : Fidan MİKE, Sibel Bozdağ PEHLİVAN, Levent ÖNER

Pages : 203-230

View : 11 | Download : 7

Publication Date : 2013-06-01

Article Type : Research Paper

Abstract :Tasarımla Kalite; önceden belirlenmiş amaçlarla başlayan, güvenilir bilimsel veriler ve kalite risk yönetiminin temel alındığı, ürün ve üretim işleminin iyi bir şekilde anlaşılmasının önemini vurgulayan sistematik bir farmasötik ürün geliştirme yaklaşımıdır. Bu modern yaklaşım, kalite hedef ürün profilinin tanımlanması, kritik kalite özellikleri ve kritik işlem parametrelerinin belirlenmesi, tasarım aralığı ve kontrol stratejisi oluşturulması gibi öğelerden oluşmaktadır. Tasarımla kalite uygulamalarında proses analitik teknolojisi araçlarının ve gerçek zamanlı serbest bırakma stratejilerinin kullanımı ilaç üretim süreçlerinin etkinliğini arttırmaktadır. Tasarımla kalite yaklaşımında farmasötik ürün kalitesi, formülasyon ve üretim işlemi değişkenlerinin anlaşılması ve kontrol edilmesi ile güvence altına alınmaktadır.
Keywords : Tasarımla kalite, kritik kalite özellikleri, kritik işlem parametreleri, tasarım aralığı, kontrol stratejisi