Derivative Spectrophotometric Methods for the Analysis and Stability Studies of Ranolazine in Bulk and Dosage Forms

Authors : Noon KMAİL, Shaza SHANTİER, Elrasheed GADKARİEM

Pages : 13-21

Doi:10.52794/hujpharm.1029049

View : 13 | Download : 11

Publication Date : 2022-03-01

Article Type : Research Paper

Abstract :Bu çalışma, Ranolazine'in (RAN) yığın ve dozaj formlarında tahlil ve stabilite çalışmaları için basit ve doğru türev spektrofotometrik yöntemleri (1D ve 2D) geliştirmeyi amaçlamıştır. Yöntemler, sırasıyla 278 nm ve 283 nm'de ölçülen birinci ve ikinci türev spektrumlarını oluşturmak için metanol içindeki RAN çözeltisinin orijinal UV spektrumunun farklılaştırılmasına dayanıyordu. Geliştirilen yöntemler daha sonra ICH yönergelerine göre doğrulandı ve stabilite çalışmaları için uygulandı. Beer yasasının, 0,999'dan az olmayan bir korelasyon katsayısı (r) ile 100-600µg/ml konsantrasyon aralığında geçerli olduğu bulundu. Elde edilen saptama limiti (LOD) ve kantifikasyon limiti (LOQ), yöntemlerin duyarlılığını yansıtıyordu (sırasıyla 1D ve 2D için 24.0 µg/ml ve 73.0 µg/ml, 17.8 µg/ml ve 53.6 µg/ml). RAN tabletlerinin analizinden de iyi sonuçlar elde edildi (%98.6 ± 2.3, n=3). Geliştirilen yöntemler kullanılarak RAN'ın kararlılık davranışının incelenmesi, birinci dereceden kinetiği izleyen alkali koşullar altındaki kararsızlığını yansıtır. %95 güven düzeyindeki istatistiksel doğrulama, geliştirilen yöntemlerin duyarlılık, kesinlik, doğruluk ve kararlılık gösteren özelliklerini kanıtlar.
Keywords : Ranolazin, Spektrofotometri, ICH standartları, Kararlılık, Kinetik